Отзыв НИИ Урологии Росздрава. Лечение больных аденомой предстательной железы препаратом Биопрост® (Москва)

ОТЗЫВ

О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ ПРЕПАРАТА Биопрост® КОМПАНИИ Интелфарм У ПАЦИЕНТОВ, СТРАДАЮЩИХ АДЕНОМОЙ ПРОСТАТЫ.

Объектом исследования являются пациенты, страдающие аденомой простаты.

Целью данного исследования являлось изучение эффективности и безопасности препарата Биопрост® , выпускаемого ЗАО Интелфарм , при лечении больных аденомой простаты, определение терапевтической активности, возможности и эффективности применения препарата в клинической практике.

ВВЕДЕНИЕ

Аденома простаты является широко распространенным заболеванием у мужчин всех
возрастных групп. В 80% случаев аденома простаты сопровождается хроническим неспецифическим простатитом, ухудшающим течение основного заболевания. Несмотря на внедрение в клиническую практику новых лекарственных препаратов (антибактериальных препаратов, альфа-блокаторов, ингибиторов 5 альфа-редуктазы, препаратов растительного происхождения) проблема лечения аденомы простаты все еще не решена и остается актуальной задачей современной урологии. В связи с этим, наряду с антибактериальными препаратами, в последние годы широкое применение находят препараты природного происхождения. Для широкого внедрения новых лекарственных препаратов в клиническую практику необходимо проводить клинические исследования для оценки их эффективности и безопасности.

Новый препаратБиопрост® - ректальные суппозитории с маслом семян тыквы 0,5г и тимолом 0,1г и липофильной основой до 2г – предложен для лечения хронического неспецифического простатита, а также доброкачественной гиперплазии (аденомы) предстательной железы. Биопрост® , разработанный и выпускаемый Группой компаний Интелфарм , соответствует требованиям, предъявляемым к лекарственным средствам (р.003058/01). Лицензия № 64/0363-Л/04 от 24.05.04 Мин. пром. науки и технологий.

Биопрост® содержит масло семян тыквы, полученное по уникальной технологии, сохраняющей природный комплекс биологически активных веществ (токоферолы, каротиноиды, фитостеролы, фосфолипиды, ненасыщенные жирные кислоты и др.) и ряд активных микроэлементов (цинк, медь и др.). Эффективность компонентов препарата усиливается противовоспалительным и антимикробным действием тимола.

Биологически активные компоненты масла семян тыквы токоферолы и каротиноиды обладают выраженным антиоксидантным действием, фитостеролы - противовоспалительным эффектом, фосфолипиды способствуют восстановлению структуры и функции мембран клеток предстательной железы, ненасыщенные жирные кислоты участвуют в липидном обмене. Масло семян тыквы корректирует пролиферацию клеток предстательной железы. Применение выпускаемого в настоящее время отечественного препарата Биопрост® для внутреннего применения показало достаточную эффективность его применения при лечении хронического простатита и ранних стадий аденомы простаты. Тимол обладает выраженным антибактериальным действием. Ректальный путь введения препарата представляется предпочтительнее, обеспечивая поступление лекарственного вещества в кровяное русло минуя печеночный барьер. При этом происходит быстрое наступление терапевтического эффекта и исключается вероятность инактивации препарата пищеварительными соками и печенью. Это приводит к созданию более высокой концентрации веществ в секрете и ткани простаты.

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

В данном исследовании приняло участие 25 мужчин, страдающих аденомой простаты. Для проведения исследования получено 50 упаковок препаратаБиопрост® . Критериями включения для проведения исследования являлись:

• Возраст - от 54 до 69 лет
• Аденома простаты с наличием сопутствующего хронического неспецифического
  простатита в фазе подострого, а также латентного течения.

На этом этапе к участию в клиническом исследовании привлекались пациенты, страдающие аденомой простаты в сочетании с ХНП в стадиях подострого и латентного течения, которые были ознакомлены с целями данного исследования, условиями проведения эксперимента, обеспечением прав и защитой пациентов. При проведении скрининга первичных данных о пациентах учитывался их возраст, длительность заболевания, предшествующее лечение, степень выраженности воспалительного процесса, сопутствующие заболевания и другие факторы. В результате комплексного обследования осуществлялся сбор анамнеза, IPSS, пальцевое ректальное исследование, аначиз секрета простаты, 3-й порции мочи, УФМ, УЗИ простаты, PSA, общий и биохимический анализы крови и мочи. Проведена рандомизация групп по следующий критериям: средний возраст, активность воспалительного процесса.

В исследование был включено 25 мужчин с аденомой простаты в сочетании с хроническим неспецифическим простатитом. У всех пациентов был диагностирован хронический неспецифический простатит в фазе подострого и латентного течения, подтвержденное данными УЗИ, УФМ, бактериологического, ПРИ, клинико-лабораторными данными. При УЗИ у всех пациентов диагностирована аденома простаты объемом от 20 до 35 см. куб., общий объем простаты составлял от 50 до 72 см. куб., отмечался отек простаты у всех пациентов. Следует отметить. что все пациенты ранее и во время лечения принимали альфа-блокаторы в терапевтических дозах, однако, у всех больных отмечалась ирритативная симптоматика.

На втором этапе все пациенты получали комбинированное лечение, включающее препарат Биопрост® , продолжительность курса лечения по 1 суппозитории ректально 2 раза в сутки в течение 10 дней. Всем пациентам при обострении хронического простатита, подтвержденное клинико-лабораторными данными проводился курс антибактериальной терапии препаратом «Доксициклин» в дозировке 100 мг в 2 раза в сутки.

После окончания терапии проводилось контрольное обследование пациентов. Результаты проведенного исследования показали, что у всех мужчин до проводимого лечения отмечались жалобы, характерные для больных, страдающих аденомой простаты, в сочетании с ХНП: учащенное затрудненное мочеиспускание вялой струей мочи, ночную поллакиурию до 2-3 раз, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, периодические боли в промежности. Выявлены пастозность железы, сглаженность междолевой бороздки, болезненность. При исследовании секрета простаты у всех пациентов отмечалось уменьшение количества лецитиновых зерен, увеличение количества лейкоцитов (от 15 до 60 лейкоцитов в поле зрения). При бактериологическом исследовании секрета простаты у 20 пациентов была выявлена микрофлора в титре от 10000 до 100000КОЕмл. При этом вид возбудителя был следующим: Е. coli, Staph. spp. Все выделенные микроорганизмы имели чувствительность к препарату «Доксициклин». При УФМ отмечен Q max 12.3±2.3 млсек.

При клиническом исследовании общего анализа мочи и крови достоверных изменений выявлено не было. При исследовании биохимических показателей крови со стороны белкового, липидного, углеводного обменов нарушений не выявлено.

Результаты проведенного исследования показали, что у 23 пациентов отмечалось уменьшение дизурии. При контрольном УЗИ отмечалась положительная динамика, объем простаты уменьшился, исчез отек. При контрольной УФМ скорость мочеиспускания увеличилась до 15,2±1,8 млсек. При контрольном бактериологическом исследовании секрета простаты на фоне приема препаратов "Доксициклин" и Биопрост® у 22 пациентов отмечалось исчезновение возбудителя.

При пальцевом ректальном исследовании отмечалось уменьшение отека и исчезновение болезненности простаты. При исследовании секрета простаты после проведенного лечения у 23 пациентов отмечалось уменьшение количества лейкоцитов и повышение уровня лецитиновых долей, у 2 пациентов выраженной динамики не отмечено.

При оценке безопасности и переносимости препарата ни в одном случае мы не встретили местных изменений кожных покровов и слизистых. Во всех случаях имела место хорошая переносимость препарата. Во время проведения исследования нами не отмечено нежелательных явлений.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В результате проведенного исследования необходимо отметить, что применение препарата Биопрост® у больных, страдающих аденомой простаты в сочетании с хроническим неспецифическим простатитом является патогенетически обоснованным, целесообразным, безопасным и эффективным в послеоперационном периоде. В результате лечения отмечалось уменьшение воспалительной реакции со стороны ткани простаты, улучшение объективных и субъективных симптомов. Препарат не вызывает нежелательных явлений, хорошо переносится больными, удобен и прост в применении. Может быть рекомендован для консервативной терапии больных аденомой простаты, сочетающейся с хроническим неспецифическим простатитом.