Отзыв НИИ Урологии Росздрава. Лечение больных хроническим простатитом препаратом Биопрост® (Москва)

ОТЗЫВ

О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ ПРЕПАРАТА Биопрост® КОМПАНИИ Интелфарм У ПАЦИЕНТОВ, СТРАДАЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИМ НЕСПЕЦИФИЧЕСКИМ ПРОСТАТИТОМ

Объектом исследования являются пациенты, страдающие хроническим неспецифическим простатитом.

Исследование проведено на базе ФГУ НИИ Урологии Росздрава. Основные исполнители: заместитель директора ФГУ НИИ Урологии Росздрава, профессор Даренков СП., научный сотрудник отдела реконструктивной уронефрологии ФГУ НИИ Урологии Росздрава, к.м.н. Самсонов Ю.В.

ВВЕДЕНИЕ

Новый препарат Биопрост® - ректальные суппозитории с маслом семян тыквы 0,5г и тимолом 0,1г и липофильной основой до 2г - предложен для лечения хронического неспецифического простатита, а также доброкачественной гиперплазии (аденомы) предстательной железы. Биопрост® , разработанный и выпускаемый Группой компаний Интелфарм , соответствует требованиям, предъявляемым к лекарственным средствам (р.003058/01). Лицензия № 64/0363-Л/04 от 24.05.04 Мин. пром. науки и технологий.

Биопрост® содержит масло семян тыквы, полученное по уникальной технологии, сохраняющей природный комплекс биологически активных веществ (токоферолы, каротиноиды, фитостеролы, фосфолипиды, ненасыщенные жирные кислоты и др.) и ряд активных микроэлементов (цинк, медь и др.). Эффективность компонентов препарата усиливается противовоспалительным и антимикробным действием тимола.

Биологически активные компоненты масла семян тыквы токоферолы и каротиноиды обладают выраженным антиоксидантным действием, фитостеролы - противовоспалительным эффектом, фосфолипиды способствуют восстановлению структуры и функции мембран клеток предстательной железы, ненасыщенные жирные кислоты участвуют в липидном обмене. Масло семян тыквы корректирует пролиферацию клеток предстательной железы.

Применение выпускаемого в настоящее время отечественного препарата Биопрост® для внутреннего применения показало достаточную эффективность его применения при лечении хронического простатита и ранних стадий аденомы простаты. Тимол обладает выраженным антибактериальным действием. Ректальный путь введения препарата представляется предпочтительнее, обеспечивая поступление лекарственного вещества в кровяное русло минуя печеночный барьер. При этом происходит быстрое наступление терапевтического эффекта и исключается вероятность инактивации препарата пищеварительными соками и печенью. Это приводит к созданию более высокой концентрации веществ в секрете и ткани простаты.

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

В данном исследовании приняло участие 36 мужчин, страдающих хроническим неспецифическим простатитом в фазе латентного течения.

Для проведения исследования получено 75 упаковок препарата Биопрост® . Критериями включения для проведения исследования являлись:

• Возраст - от 21 до 72 лет
• Хронический неспецифический простатит в фазе подострого течения, а также в фазе латентного течения.

Клиническое исследование препарата проводилось поэтапно. Вначале во время вводного периода происходило формирование статистически однородных групп больных для клинического исследования. На этом этапе к участию в клиническом исследовании привлекались пациенты, страдающие ХНП в стадии латентного течения, которые были ознакомлены с целями данного исследования, условиями проведения эксперимента, обеспечением прав и защитой пациентов. При проведении скрининга первичных данных о пациентах учитывался их возраст, длительность заболевания, предшествующее лечение, степень выраженности воспалительного процесса, сопутствующие заболевания и другие факторы, которые, по мнению врача, могут привести к искажению результатов исследования. В результате комплексного обследования осуществлялся сбор анамнеза, СОС-ХП, пальцевое ректальное исследование, анализ секрета простаты, 3-й порции мочи, УФМ, УЗИ простаты, PSA, общий и биохимический анализы крови и мочи. Проведена рандомизация групп по следующий критериям: средний возраст, активность воспалительного процесса.

В исследование был включено 36 мужчин с хроническим неспецифическим простатитом в фазе латентного течения, в возрасте от 21 до 72 лет. У всех пациентов был диагностирован хронический неспецифический простатит в фазе подострого течения в торпидной фазе и латентного течения, подтвержденное данными УЗИ, УФМ, бактериологического, ПРИ, клинико-лабораторными данными.

На втором этапе всем пациентам проводилась комплексная терапия ХНП. Все пациенты получали комбинированное лечение, включающее препарат Биопрост® , продолжительность курса лечения по 1 суппозитории ректально 2 раза в сутки в течение 10 дней. При обострении хронического простатита, подтвержденное клинико-лабораторными данными проводился курс антибактериальной терапии препаратом «Доксициклин» в дозировке 100 мг в 2 раза в сутки, «Метронидазол» по 0.5хЗраза 5 дней.

После окончания терапии проводилось контрольное обследование пациентов. Результаты проведенного исследования показали, что у всех мужчин до проводимого лечения отмечались жалобы, характерные для больных, страдающих ХНП: дизурия, периодические боли в промежности. Выявлены пастозность железы, сглаженность междолевой бороздки, болезненность. При УЗИ - неоднородность структуры, отечность. При исследовании секрета простаты у всех пациентов отмечалось уменьшение количества лецитиновых зерен, увеличение количества лейкоцитов (от 10 до 50 лейкоцитов в поле зрения). При бактериологическом исследовании 3 порции мочи у 26 пациентов была выявлена микрофлора в титре от 10000 до 100000КОЕмл. При этом вид возбудителя был следующим: Е. coli, Staph. spp., Staph. epidermidis. Все выделенные микроорганизмы имели чувствительность к препарату «Доксициклин». При УФМ отмечен О max 14.6±2.1 млсек.

У всех пациентов клинический индекс хронического простатита был умеренно выраженный и составил от 13 до 24 баллов. При клиническом исследовании общего анализа мочи и крови достоверных изменений выявлено не было. При исследовании биохимических показателей крови со стороны белкового, липидного, углеводного обменов нарушений не выявлено.

Результаты проведенного исследования показали, что у 29 пациентов отмечалось снижение суммы индекса симптоматики и улучшение индекса качества жизни. Отмечалось значительное уменьшение дизурии. При контрольном УЗИ отмечалась положительная динамика. При контрольной УФМ скорость мочеиспускания увеличилась до 16,2±1,2 млсек. При контрольном бактериологическом исследовании 3 порции мочи на фоне приема препаратов "Доксициклин" и Биопрост® у 26 пациентов отмечалось исчезновение возбудителя.

При пальцевом ректальном исследовании отмечалось уменьшение отека и исчезновение болезненности простаты. При исследовании секрета простаты после проведенного лечения у 28 пациентов отмечалось уменьшение количества лейкоцитов и повышение уровня лецитиновых долей, у 5 пациентов выраженной динамики не отмечено.

При оценке безопасности и переносимости препарата ни в одном случае мы не встретили местных изменений кожных покровов и слизистых. Во всех случаях имела место хорошая переносимость препарата. Во время проведения исследования нами не отмечено нежелательных явлений.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В результате проведенного исследования необходимо отметить, что применение препарата Биопрост® у больных, страдающих хроническим неспецифическим простатитом является патогенетически обоснованным, целесообразным, безопасным и эффективным в послеоперационном периоде. В результате лечения отмечалось уменьшение воспалительной реакции со стороны ткани простаты, быстрое купирование воспалительного процесса, улучшение объективных и субъективных симптомов. Препарат не вызывает нежелательных явлений, хорошо переносится больными, удобен и прост в применении. Может быть рекомендован для лечения больных хроническим неспецифическим простатитом.