Отчет о научно исследовательской работе. Клинические исследования препарата Биопрост® (НИИ Урологии Росздрава. Москва)

ОТЧЕТ

О НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЕ

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТА Биопрост®

Клинические исследования препарата Биопрост® Объектом исследования являются пациенты, страдающие аденомой простаты, перенесшие оперативное лечение - трансуретральную резекцию простаты (ТУР).

Основные исполнители: заместитель директора ФГУ НИИ Урологии Росздрава, профессор Даренков СП., научный сотрудник отдела реконструктивной уронефрологии ФГУ НИИ Урологии Росздрава, к.м.н. Самсонов Ю.В.

Цель исследования

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности препарата Биопрост® , выпускаемого ЗАО Интелфарм , при лечении больных аденомой простаты, перенесших оперативное лечение - ТУР простаты.

Проведение клинической оценки эффективности применения препарата Биопрост® на течение послеоперационного периода у больных аденомой простаты, перенесших ТУР простаты. Исследование воздействия препарата на клиническое течение заболевания, влияние на изменение объективных и субъективных симптомов заболевания в процессе лечения больных в послеоперационном периоде.

Определить терапевтическую активность препарата у больных с аденомой простаты, перенесших ТУР простаты.

Определить возможность и эффективность применения препарата в клинической практике - препарат может быть внедрен в широкой клинической практике.

Эффективность препарата определяется положительным воздействием на клиническое течение послеоперационного периода больных аденомой простаты, перенесших ТУР простаты.

Перечень условных обозначений, символов, единиц, терминов.

ХНП - хронический неспецифический простатит

СОС-ХП - система общих симптомов при хроническом простатите

ТУР - трансуретральная резекция

УЗИ - ультразвуковое исследование

ПРИ - пальцевое ректальное исследование

УФМ - урофлуометрия

ВВЕДЕНИЕ

Аденома простаты является широко распространенным заболеванием у мужчин всех возрастных групп. В 80% случаев аденома простаты сопровождается хроническим неспецифическим простатитом, ухудшающим течение основного заболевания. Несмотря на внедрение в клиническую практику новых лекарственных препаратов (антибактериальных препаратов, альфа-блокаторов, ингибиторов 5 альфа-редуктазы, препаратов растительного происхождения) проблема лечения этого недуга все еще не решена и остается актуальной задачей современной урологии , приводя к потере работоспособности и снижению качества жизни мужчин трудоспособного возраста. Проблема лечения аденомы простаты в настоящее время приобрела особую актуальность по ряду экономических, социальных и этико-моральных причин, поскольку консервативная терапия не всегда приводит к ожидаемому улучшению самочувствия и функционального состояния органов и систем организма. В связи с этим расширяются показания к оперативному лечению больных аденомой простаты. «Золотым стандартом» в хирургическом лечении аденомы предстательной железы принято считать трансуретральную резекцию, обеспечивающую относительно короткий послеоперационный период и быстрое восстановление трудоспособности. Однако, возникающие осложнения, и в частности воспалительного характера, сводят на нет все усилия специалистов, приводя к увеличению пребывания больного в стационаре и возможному развитию осложнений в отдаленном послеоперационном периоде. В связи с этим, наряду с антибактериальными препаратами, в последние годы широкое применение находят препараты природного происхождения. Для широкого внедрения новых лекарственных препаратов в клиническую практику необходимо проводить клинические исследования для оценки их эффективности и безопасности. Все вышесказанное делает данное исследование целесообразным и актуальным.

Новый препарат Биопрост® - ректальные суппозитории с маслом семян тыквы 0,5г и тимолом 0,1г и липофильной основой до 2г - предложен для лечения хронического неспецифического простатита, а также доброкачественной гиперплазии (аденомы) предстательной железы. Биопрост® , разработанный и выпускаемый Группой компаний Интелфарм , соответствует требованиям, предъявляемым к лекарственным средствам (р.003058/01). Лицензия № 64/0363-Л/04 от 24.05.04 Мин. пром. науки и технологий.

Биопрост® содержит масло семян тыквы, полученное по уникальной технологии, сохраняющей природный комплекс биологически активных веществ (токоферолы, каротиноиды, фитостеролы, фосфолипиды, ненасыщенные жирные кислоты и др.) и ряд активных микроэлементов (цинк, медь и др.). Эффективность компонентов препарата усиливается противовоспалительным и антимикробным действием тимола. Биологически активные компоненты масла семян тыквы токоферолы и каротиноиды обладают выраженным антиоксидантным действием, фитостеролы - противовоспалительным эффектом, фосфолипиды способствуют восстановлению структуры и функции мембран клеток предстательной железы, ненасыщенные жирные кислоты участвуют в липидном обмене. Масло семян тыквы корректирует пролиферацию клеток предстательной железы.

Биопрост® содержит жирорастворимые компоненты с высокой липофильностью, что способствует их высокой проницаемости через липидные слои клеточных биомембран.
Ректальный путь введения препарата представляется наиболее предпочтительным, так как обеспечивает поступление лекарственного средства в кровяное русло минуя печеночный барьер. При этом происходит быстрое наступление терапевтического эффекта и исключается вероятность инактивации препарата пищеварительными соками и печенью. Это приводит к созданию более высокой концентрации веществ в секрете и ткани предстательной железы. Дозы были подобраны экспериментальным путем на животных , при этом исходили из необходимости создания терапевтической концентрации лекарственных веществ в секрете и ткани простаты. Результаты доклинических испытаний показали, что суппозитории ректальные Биопрост® обладают противовоспалительным, анальгезирующим и противомикробным действием. Противопоказанием к применению препарата является повышенная чувствительность к отдельным его компонентам.

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

Исходя из поставленной цели исследования, был отобран 31 пациент с аденомой простаты в сочетании с хроническим неспецифическим простатитом в фазе латентного течения.

Для проведения исследования получено 50 упаковок препарата Биопрост®.

Критериями включения для проведения исследования являлись:

• Возраст - от 52 до 75 лет
• Наличие аденомы простаты в сочетании с хроническим неспецифическим простатитом в фазе латентного течения.
• Проведенное оперативное лечение - ТУР простаты.

Клиническое исследование препарата проводилось поэтапно. Вначале во время вводного периода происходило формирование статистически однородных групп больных для клинического исследования. На этом этапе к участию в клиническом исследовании привлекались пациенты, страдающие аденомой простаты в сочетании с ХНП в стадии латентного течения, которые были ознакомлены с целями данного исследования, условиями проведения эксперимента, обеспечением прав и защитой пациентов. При проведении скрининга первичных данных о пациентах учитывался их возраст, длительность заболевания, предшествующее лечение, степень выраженности воспалительного процесса, сопутствующие заболевания и другие факторы, которые, по мнению врача, могут привести к искажению результатов исследования. В результате комплексного обследования осуществлялся сбор анамнеза, СОС-ХП, проводилось исследование IPSS, пальцевое ректальное исследование, анализ секрета простаты, 3-й порции мочи, УФМ (максимальная скорость мочеиспускания варьировала от 4 до 7 мл в секунду), УЗИ простаты с исследованием количества остаточной мочи до и после оперативного лечения, PSA, общий и биохимический анализы крови и мочи. Проведена рандомизация групп по следующий критериям: средний возраст, объем предстательной железы и аденоматозного узла, активность воспалительного процесса.

В исследование был включен 31 пациент с аденомой простаты в сочетании с хроническим неспецифическим простатитом в фазе латентного течения, в возрасте от 52 до 75 лет. Все пациенты были распределены на 2 группы. Первую группу составили 18 пациентов мужского пола, средний возраст 63,4±3,1 лет, длительностью заболевания от 2 до 5 лет. Во вторую группы были включены 13 пациентов мужского пола, средний возраст 66,2±4,2 лет, длительностью заболевания от 1 до 6 лет. У всех пациентов была диагностирована аденома простаты, объем узла аденомы не превышал 45 см. куб, объем предстательной железы варьировал от 42 до 70 см. куб. Латентное течение ХНП было подтверждено данными УЗИ, бактериологического, ПРИ, клинико-лабораторными данными.

Всем пациентам проведено оперативное лечение - трансуретральня резекция простаты. В послеоперационном периоде все пациенты получали комплексную терапию: гемостатическая, инфузионная (первые сутки по), антибактериальная (клафоран 1 грамм в премедикацию, затем клафоран по 1 граммух2раза в сутки в течение 5 дней), метронидазол по 0.5хЗраза 5 дней. Пациенты первой группы применяли Биопрост® по 1 свече ректально 2 раза в сутки в течение 10 дней, начиная накануне оперативного вмешательства. Пациенты второй группы получали комплексную терапию без применения препарата Биопрост®. Уретральный катетер в послеоперационном периоде удалялся на 2-4 сутки в зависимости от интенсивности гематурии.

После окончания терапии проводилось контрольное обследование пациентов. Результаты проведенного исследования показали, что у всех мужчин до проводимого лечения отмечались жалобы, характерные для больных, страдающих аденомой простаты , в сочетании с ХНП: учащенное затрудненное мочеиспускание вялой струей мочи, ночную поллакиурию до 2-3 раз, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, периодические боли в промежности. По результатам обследования у пациентов выявлялась аденома простаты при УЗИ, остаточная моча от 60 до 100 мл, признаки аденомы простаты и хронического простатита при ректальном исследовании. При исследовании секрета простаты у всех пациентов отмечалось уменьшение количества лецитиновых зерен, увеличение количества лейкоцитов (от 10 до 20 лейкоцитов в поле зрения у пациентов обеих групп). При бактериологическом исследовании 3 порции мочи у 24 пациентов была выявлена микрофлора в титре от 10000 до 100000КОЕмл. При этом вид возбудителя был следующим: Е. coli, Proteus mirabilis, Staph. spp., Staph. epidermidis. Bee выделенные микроорганизмы имели чувствительность "Клафорану".

У всех пациентов клинический индекс хронического простатита был умеренно выраженный и составил от 11 до 27 баллов. IPSS - также умеренно выражен. При клиническом исследовании общего анализа мочи и крови достоверных изменений выявлено не было. При исследовании биохимических показателей крови со стороны белкового, липидного, углеводного обменов нарушений не выявлено.

Результаты проведенного исследования показали, что у всех пациентов первой группы отмечалось снижение суммы индекса симптоматики и улучшение индекса качества жизни. Отмечалось значительное уменьшение дизурии в послеоперационном периоде. При контрольном УЗИ остаточной мочи выявлено не было, отмечался умеренный отек паренхимы предстательной железы. При контрольной УФМ скорость мочеиспускания увеличивалась до 13,8±1,2 млсек. При контрольном бактериологическом исследовании 3 порции мочи на фоне приема препарата "Клафоран" и приема Биопрост® отмечается исчезновение возбудителя. При контрольном исследовании пациентов второй группы у пациентов дольше сохранялись учащенные позывы к мочеиспусканию, периодические рези при мочеиспускании, императивные позывы. При контрольном УЗИ также остаточной мочи выявлено не было, более длительно сохранялся отек паренхимы. При УФМ скорость мочеиспускания увеличивалась до 12.5±2.1 млсек. При бактериологическом исследовании 3 порции мочи возбудителя выявлено не было.

При оценке эффективности лечения ни у одного пациента, получавшего препарат Биопрост®, не было выявлено ухудшения состояния или отсутствия эффекта от проводимой терапии. У 9 пациентов первой группы и 7 пациентов второй группы отмечалось достоверное улучшение самочувствия, регрессия симптоматики, а также регрессия симптоматики данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований, что расценено как хороший результат лечения. У 3 пациентов первой группы и 5 пациентов второй группы отмечалось умеренное улучшение самочувствия, регрессия симптоматики, что было нами расценено как удовлетворительный результат лечения. У 6 пациентов первой группы и 1 пациента второй группы мы расценили результаты лечения как отличные при оценке результатов проведенного лечения. При оценке безопасности и переносимости препарата ни в одном случае мы не встретили местных изменений кожных покровов и слизистых. Во всех случаях имела место хорошая переносимость препарата. Во время проведения исследования нами не отмечено нежелательных явлений.

Заключение

В результате проведенного исследования необходимо отметить, что применение препарата Биопрост® у больных, страдающих аденомой простаты в сочетании с ХНП в стадии латентного течения, которым проведено оперативное лечение - ТУР простаты - является патогенетически обоснованным, целесообразным, безопасным и эффективным в послеоперационном периоде. В результате лечения отмечалось уменьшение воспалительной реакции со стороны ткани простаты , быстрое купирование воспалительного процесса, улучшение объективных и субъективных симптомов. Препарат не вызывает нежелательных явлений, хорошо переносится больными, удобен и прост в применении. Может быть рекомендован для лечения больных аденомой простаты после оперативного лечения - ТУР простаты.

www.intelpharm.ru
Источник статьи