Государственное Управление Здравоохранения Нижегородской Области Клиническая больница №3

Государственное Управление Здравоохранения Нижегородской Области

Клиническая больница №3
ОТЧЕТ О НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЕ
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ АППАРАТА Биопрост® (заключительный)Нижний Новгород 2003 г. Клинические исследования препарата Биопрост®
Объектом исследования являются пациенты, имеющие хронический неспецифический простатит.

Открытое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах проведено на базе городской клинической больницы № 3 ГУЗНО с 25.03.2003 до 25.05.2003 гг.

Основной исследователь - гл. уролог МЗ Нижегородской области к.м.н., доц. Клочихин О.З.

Цель исследования.
Целью клинических испытаний лекарственного препарата Биопрост® является оценка терапевтической эффективности и безопасности при лечении хронического неспецифического простатита.

Проведение клинической оценки эффективности и безопасности при применении лекарственного препарата Биопрост® у больных с хроническим простатитом на основании проведения лабораторных и инструментальных исследований. Исследование воздействия препарата на клиническое течение заболевания, влияние на изменение объективных и субъективных симптомов заболевания в процессе лечения больных.

Выяснить терапевтическую активность препарата у больных с хроническим неспецифическим простатитом.

Определить возможность и эффективность применения препарата в клинической практике.

Эффективность препарата определяется положительным воздействием на клиническое течение хронического неспецифического простатита.

Перечень условных обозначений, символов, единиц, терминов.

ХНП - хронический неспецифический простатит.
СОС-ХП - система общих симптомов при хроническом простатите.
УЗИ - ультразвуковое исследование.
ПРИ - пальцевое ректальное исследование.
УФМ - урофлоуметрия.

Введение.
Проблема хронического простатита в настоящее время приобрела особую актуальность по ряду экологических, социальных и этико-моральных причин, существенно увеличивающих заболеваемость. Несмотря на постоянный поиск новых лекарственных препаратов проблема лечения хронического простатита еще далека от своего разрешения. Важность проблемы связана с тем, что воспаление предстательной железы может значительно нарушать её функции, обеспечивающих мужскую фертильность, что в конечном итоге может привести к ухудшению качества жизни пациентов и ухудшению демографических показателей.

Проблема терапии хронического простатита остаётся весьма трудной до настоящего времени, несмотря на многообразие применяемых методов лечения и лекарственных средств. Склонность к рецидивирующему течению оправдывает поиск новых лекарственных препаратов для внедрения в клиническую практику. Данное исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности нового препарата является актуальным и целесообразным.

Новый препарат Биопрост® - ректальные суппозитории с маслом тыквы 0.5 г. и тимолом 0.1 г. и липофильная основа до 2 г. - предложен для лечения хронического неспецифического простатита ЗАО Интелфарм г. Нижний Новгород. Масло семян тыквы содержит большое количество ненасыщенных жирных кислот и антиоксидантов, а также микроэлементов, является антисептическим противовоспалительным средством снижающим пролиферацию клеток предстательной железы. Применение выпускаемым в настоящее время отечественной промышленностью препарата Тыквеол для внутреннего применения показало достаточную эффективность его применения при лечении хронического простатита и ранних стадий доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тимол обладает выраженным антибактериальным действием. Ректальный путь введения препарата при хроническом простатите представляется предпочтительнее в силу того, что он обеспечивает поступление лекарственного вещества в кровяное русло, минуя печеночный барьер. При этом происходит быстрое наступление терапевтического эффекта и исключает возможность инактивации препарата пищеварительными соками и печенью. Это приводит к созданию более высокой концентрации лекарственных веществ в секрете и ткани простаты. Дозы препаратов подобраны экспериментальным путем на животных, при этом исходили из необходимости создания терапевтической концентрации лекарственных веществ в секрете и ткани простаты. Результаты доклинических испытаний показали, что суппозитории ректальные Биопрост® обладают противовоспалительным, анальгизирующим и противомикробным действием. Исследования на лабораторных животных установили безопасность применения препарата Биопрост® при рекомендуемых дозах, кратности введения и продолжительности курса терапии.

Основная часть.

В исследовании приняло участие 12 больных хроническим неспецифическим простатитом в фазе латентного воспаления. Для исследования получено 50 упаковок препарата Биопрост® Из них 25 серии 40702 - с желтой полосой; 25 серии 50702 - с зеленой полосой, содержащих по 10 свечей.
Критерии включения для проведения исследования являлись:

• Возраст - от 18 до 60 лет.
• Хронический неспецифический простатит в фазе подострого течения в торпидной фазе, а так же в фазе латентного воспаления.

Клиническое исследование проводилось в 3 этапа. Во время первого проводилось обследование пациентов и формирование статистически однородных групп. Включение в исследование было добровольное с обеспечением прав и защиты пациента. На данном этапе проведено ознакомление с целью и условиями исследования. Учитывался возраст, степень активности воспалительного процесса, сопутствующие заболевания предшествующее лечение и другие факторы, которые, по мнению врача, могут привести к искажению результатов исследования. Комплексное обследование включало: сбор анамнеза, оценка по шкале СОС-ХП, ПРИ, анализ секрета простаты и 3-ей порции мочи, УФМ, УЗИ простаты , клинические и биохимические анализы крови и мочи. Проведена рандомизация групп по следующим критериям: средний возраст, активность воспалительного процесса.

В исследование включено 12 мужчин в возрасте от 18 до 60 лет. Все пациенты были распределены на 2 группы. Первую группу составили 6 пациентов мужского пола 43,2 5,2, длительность заболевания от 1 года до 3 лет. Вторую 6 пациентов от 18 до 50 лет (38,6 6,7). У всех имел место ХНП в фазе латентного воспаления, который подтвержден данными УЗИ, бактериологического исследования, ПРИ, клинико-лабораторными данными, результатами УФМ. Все результаты заносились в индивидуальную карту пациента.

Второй период включал в себя комплексное лечение ХНП. Пациенты первой группы получали комбинированное лечение, включающее препарат Биопрост® серии 50702, меченный зелёной полосой на упаковке. Во второй группе в лечении использовался препарат Биопрост® серии 40702, с желтой полосой на коробке. Продолжительность курса лечения 2 раза в сутки в течение 14 дней по 1 суппозитории ректально.

После окончания терапии проводился третий период - контрольного обследования. В конце которого определялся контроль безопасности лечения, показателями которого являлись: общее самочувствие, состояние кожных покровов, и слизистой, изменения со стороны желудочно-кишечного тракта, состояние стула, оценка гемодинамических показателей.

Оценка эффективности лечения проводилась по следующим критериям:

• отличный - исчезновение всех симптомов заболевания, нормализация данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований;
• хороший - улучшение самочувствия, регрессия симптоматики, положительная динамика данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований;
• удовлетворительный - умеренное улучшение самочувствия, регрессия симптоматики, положительная динамика данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований.
• Отсутствие эффекта
• Ухудшение состояния.

Результаты проведенного исследования показали, что у всех мужчин до проводимого лечения отмечались жалобы, характерные при хроническом простатите - боли в промежности перемежающегося характера в ряде случаев нарушения мочеиспускания, определялась болезненность предстательной железы при пальцевом ректальном исследовании, выявлялась пастозность железы, сглаженность междолевой борозды. При УЗИ отмечалась неоднородность эхоструктуры ткани простаты. Анализ УФМ показал, что Qmax в первой группе составила 16,04 5,05мл/с., во второй -18,2 2,8; время мочеиспускания Т- 20,5 3,5сек. в первой группе и 20,6 6,2. При исследовании секрета простаты у всех пациентов имело место уменьшение количество лецитиновых зерен, увеличение количества лейкоцитов. Клинический индекс СОС-ХП равен 16,4 2,3. и 20.38 2,2 соответственно. При клинических и биохимических анализах крови и мочи достоверных изменений не выявлено.

При контрольном исследовании, после проведенной терапии выявлено уменьшение количества лейкоцитов и увеличения числа лецитиновых зерен у 5 пациентов без положительной динамики у 1 в первой группе. Во второй без динамики со стороны простатического сока результаты выявлены у всех 6 исследуемых мужчин.
ПРИ и УЗИ простаты имели положительную динамику у 5 (83,3%) больных и остались без изменений у 1 больного (16.7%). Во второй группе без изменений по данным УЗИ и ПРИ - 5 пациентов, и с положительной динамикой - 1 пациент.

Анализ анкеты суммарной оценки симптомов (СОС-ХП) показал уменьшение среднего балла в первой группе до 10,2 2,2 и до 19,2 3,5 во второй группе больных.
При оценке эффективности лечения по группам получены следующие показатели:

	Первая	Вторая
Отличная	1 (16,7%)
Хорошая	5 (83,3%)	1 (16,7%)
Удовлетворительная		1 (16,7%)
Отсутствие эффекта		4 (66,6 %)

При оценке безопасности и переносимости препарата ни в одном случае не было отмечено изменений со стороны кожных покровов и слизистых, отрицательной динамики в анализах крови и мочи, жалоб больных со стороны желудочно-кишечного тракта.

Возврата препарата, по причине отказа от продолжения лечения, в связи с возникновением нежелательных явлений не отмечено.
Во всех случаях со стороны исследуемых отмечена хорошая переносимость препарата.

Заключение

В результате проведенного исследования необходимо отметить, что применение препарата Биопрост® у больных страдающих хроническим неспецифическим рецидивирующим простатитом, является патогенетически обоснованным, целесообразным, безопасным и эффективным в период латентного воспаления. В результате лечения отмечалось уменьшение воспалительной реакции со стороны ткани предстательной железы, купирование воспалительного процесса улучшение субьективных и объективных симптомов. Препарат не вызывает нежелательных явлений, хорошо переноситься больными, удобен и прост в применении. Может быть рекомендован для лечения хронического неспецифического простатита.

Учитывая фармакологическое действие масла тыквы, в частности антисептическое, метаболическое, и снижающее пролиферацию клеток предстательной железы действие было бы целесообразным провести исследование по эффективности применения препарата при лечении ранних стадий доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Список литературы.

1. Аполихин О.И с соавт. Проблема хронического неинфекционного простатита с позиций доказательной медицины. Материалы X российского съезда урологов. М.,2002, с223-227.
2. Арнольди Э.К., Хронический простатит. Р-н-Д.,1999 с.3-4.
3. Лопаткин Н.А., Руководство по урологии - М.9 1998.-Т. 1.-С.67.
4. Лоран О.Б., Сегал А.С. Хронический простатит. Материалы X Российского съезда урологов. М.2002, с.209-222.
5. Лоран О.Б., Сегал А.С. Урология ,2001., с 6-19.
6. Островская А.А. с соавт. Роль скрытых инфекций в развитии простатита. Материалы X Российского съезда урологов М.,2002.,с. 205- 206.
7. Тиктинский О.Л., Простатит.-С.Пб.Д994.-с.7.