Городская Клиническая Больница №30 (аденома предстательной железы)

Муниципальное лечебно-профилактическое учреждение

"Городская Клиническая Больница № 30"

ОТЧЕТ О НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТА Биопрост®

(заключительный)

Главный исследователь Д. Ю. Волков

Нижний Новгород 2005

ДГПЖ - доброкачественная гиперплазия предстательной железы .

IPSS - шкала международной оценки выраженности дизурических явлений.

УЗИ - ультразвуковое исследование.

ПРИ - пальцевое ректальное исследование.

УФМ - урофлоуметрия.

Введение.

Различными исследованиями указывается на нарастание частоты ДГПЖ с 11.3% у мужчин в возрасте 45-49 лет, до 81.4% в возрасте 80 лет. Проблема терапии ДГПЖ остаётся весьма трудной до настоящего времени, несмотря на многообразие применяемых методов лечения и лекарственных средств. Данное исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности нового препарата, является актуальным и целесообразным.

Новый препарат Биопрост® - ректальные суппозитории с маслом тыквы 0.5 г. и тимолом 0.1 г. и липофильная основа до 2 г. - предложен для лечения ДГПЖ ЗАО Интелфарм г. Нижний Новгород. Масло семян тыквы содержит большое количество ненасыщенных жирных кислот и антиоксидантов, а также микроэлементов. Многочисленными исследованиями доказано, что растительные препараты, содержащие большое количество свободных жирных кислот, оказывают ингибирующее действие на 5-альфа-редутказу. В литературе не приводится достоверных данных, раскрывающих фармакологический механизм воздействия растительных препаратов. При этом в качестве гипотетических рассматриваются: ингибирование синтеза простагландинов в предстательной железе и обеспечение тем самым противовоспалительного эффекта; влияние на тканевые факторы роста; блокирующее действие на рецепторы и ряд ферментов, участвующих в гормональном обмене. Тимол обладает выраженным антибактериальным действием. Ректальный путь введения препарата при хроническом простатите предпочтительнее, учитывая, что он обеспечивает поступление лекарственного вещества в кровяное русло, минуя печеночный барьер. При этом происходит быстрое наступление терапевтического эффекта и исключает возможность инактивации препарата пищеварительными соками и печенью.

Основная часть.

В исследовании приняло участие 20 пациентов мужского пола с наличием доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Критерии включения для проведения исследования являлись:

• Возраст - от 45 до 70 лет.
• Наличие доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
• Отсутствие показаний к оперативному лечению.

Клиническое исследование проводилось в 3 этапа.

Во время первого проводилось обследование пациентов: сбор анамнеза, оценка по шкале IPSS, ПРИ, анализ секрета простаты, УФМ, УЗИ простаты с определением объема простаты и остаточной мочи, клинические и биохимические анализы крови и мочи.

В исследование включено 20 мужчин в возрасте от 45 до 70 лет, средний 60.29 + 6.94. У всех имел место ДГПЖ подтвержденная данными УЗИ, ПРИ, клинико-лабораторными данными, результатами УФМ. Все результаты заносились в индивидуальную карту пациента.

Во время второго пациенты получали лечение, включающее препарат Биопрост® . Продолжительность курса лечения 2 раза в сутки в течение 14 дней по 1 суппозитории ректально.

После окончания терапии начинался третий период - контрольного обследования. В конце которого осуществлялся контроль безопасности лечения, показателями которого являются: общее самочувствие, состояние кожных покровов, и слизистой, состояние стула, оценка гемодинамических показателей.

Оценка эффективности проводилась по следующим критериям:

• отличный - исчезновение всех симптомов заболевания, нормализация данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований;
• хороший - улучшение самочувствия, регрессия симптоматики, положительная динамика данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований;
• удовлетворительный - умеренное улучшение самочувствия, регрессия симптоматики, положительная динамика данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований.
• Отсутствие эффекта
• Ухудшение состояния.

Результаты проведенного исследования показали, что у всех мужчин отмечались жалобы, характерного характера. Выявлено увеличение железы, сглаженность междолевой борозды. При УЗИ имело место увеличение объема простаты 36.5 + 8.75см , объема остаточной мочи 22.5 + 18.6 см ,. Анализ УФМ показал, что Qmax составила 11.7 + 2.54 мл/с. При исследовании секрета простаты выраженных воспалительных изменений невыявлено. Клинический индекс IPSS равен 9.3 + 3.96 и L - 3.15 + 1.04 соответственно. При клинических и биохимических анализах крови и мочи достоверных изменений не выявлено.

При контрольном исследовании, после поведенной терапии ПРИ имело положительную динамику у 7 больных и остались без изменений у 13. Анализ анкеты IPSS показал уменьшение среднего балла до 6.3 + 2.99 и L до 1.3 + 0.47. При УЗИ объем простаты 36.0 + 8.21 см3, объема остаточной мочи 19.5 + 14.32 см3. Анализ УФМ показал, что Qmax. составила 12.4 + 2.60 мл/с,

При оценке безопасности и переносимости препарата ни в одном случае мы не встретили местных изменений со стороны кожных покровов и слизистой, отрицательной динамики в показателях гемодинамики и анализах крови и мочи.

Возврата препарата по причине отказа от продолжения лечения, в связи с возникновением нежелательных явлений не было.

Во всех случаях имела место хорошая переносимость.

В результате проведенного исследования отличного результата не было ни у одного пациента. У 7 (35%) пациентов отмечалось улучшение самочувствия, положительная динамика по данным исследований. Это было расценено как хороший результат. Удовлетворительный результат лечения был получен у 12 мужчин (60%). Отсутствие эффекта - у 1 больного (5%).

Заключение.

В результате нашего исследования показано, что применение препарата Биопрост® у больных с доброкачественной гиперплазией простаты 1 степени является патогенетически обоснованным, целесообразным, безопасным и эффективным. В результате происходит уменьшение выраженности дизурических расстройств и улучшение качество жизни. Препарат не вызывает серьёзных нежелательных явлений, хорошо переноситься больными, удобен и прост в применении. Может быть рекомендован для использования в работе врачей, занимающихся лечением доброкачественной гиперплазией простаты.

Список пациентов, включенных в клиническое испытание препарата

Биопрост®

База МЛПУ "Больница № 30".

• Максимов Виктор Андреевич.
• Паршин Виктор Иосифович.
• Гусев Серафим Андреевич.
• Ионов Виктор Николаевич.
• Делекин Евгений Сергеевич.
• Карандин Александр Павлович.
• Моисеев Виктор Михайлович.
• Исаев Олег Андреевич.
• Логинов Геннадий Степанович.
• Козин Николай Васильевич.
• Левичев Геннадий Дмитриевич.
• Гоголин Алексей Борисович.
• Селиванов Василий Сергеевич.
• Пыров Владимир Федорович.
• Тимошенков Владимир Васильевич.
• Огурцов Владимир Павлович.
• Козлов Федор Васильевич.
• Бабич Василий Ефимович.
• Маков Александр Модестович.
• Щелманов Александр Николаевич.

Ответственный исполнитель Д. Ю. Волков