Городская Клиническая Больница № 30 (простатит)

Муниципалное лечебно-профилактическое учреждение Больница № 30

ОТЧЕТ
О НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЕ
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТА Биопрост®
(заключительный)Нижний Новгород 2003 г.

Клинические исследования препарата Биопрост® .

Объектом исследования были пациенты с хроническим неспецифическим простатитом.

На базе урологического отделения МЛПУ "Больница № 30" с 25.03.2003 до 25.05.2003 гг было осуществлено клиническое исследование по Протоколу 01-02 "Открытое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование эффективности и безопасности применения препарата Биопрост® у пациентов с хроническим неспецифическим простатитом ", проводимое ЗАО Интелфарм , Россия.

Основной исследователь - исполняющий обязанности заведующего отделением, к.м.н. Д. Ю. Волков.

Цель исследования.
Целью клинических исследований явилась оценка терапевтической эффективности, безопасности и переносимости лекарственного препарата Биопрост® при лечении хронического неспецифического простатита. В результате проведенных исследований:

• установлена эффективность применения препарата Биопрост® в качестве средства монотерапии хронических абактериальных простатитов.
• изучена переносимость пациентами препарата Биопрост® на основании оценки общего самочувствия больных, принимающих препарат, используемого в соответствии с инструкцией по применению.
• изучены возможные побочные местные явления, вызванные ректальным путем введения препарата Биопрост® : состояние заднего прохода прямой кишки у больных;
• изучены возможные побочные явления в ответ на введение препарата Биопрост® со стороны внутренних органов, нервной, кроветворной систем: состояние кожных покровов и слизистых, состояние стула, показатели гемодинамики, общий анализ крови и мочи, биохимические показатели сыворотки крови

Перечень условных обозначений, символов, единиц, терминов.

ХНП - хронический неспецифический простатит.
СОС-ХП - система общих симптомов при хроническом простатите.
УЗИ - ультразвуковое исследование.
ПРИ - пальцевое ректальное исследование.
УФМ - урофлоуметрия.

Введение.

Проблема хронического простатита в настоящее время приобрела особую актуальность по ряду экологических, социальных и этико-моральных причин, существенно увеличивающих заболеваемость. Важность проблемы связана с тем, что воспаление предстательной железы может значительно нарушать её функции, обеспечивающих мужскую фертильность, что в конечном итоге приводит к ухудшению демографических показателей. Проблема терапии хронического простатита остаётся весьма трудной до настоящего времени, несмотря на многообразие применяемых методов лечения и лекарственных средств.

Склонность к упорному, рецидивирующему течению болезни оправдывает поиск новых лекарственных препаратов для внедрения в клиническую практику. Данное исследование, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности нового препарата, является актуальным и целесообразным.

Новый препарат Биопрост® - ректальные суппозитории с маслом тыквы 0.5 г. и тимолом 0.1 г. и липофильной основой до 2 г. - предложен для лечения хронического неспецифического простатита ЗАО Интелфарм г. Нижний Новгород. Масло семян тыквы содержит большое количество ненасыщенных жирных кислот и антиоксидантов, а также микроэлементов, что является эффективным средством для купирования воспаления предстательной железы. Тимол обладает выраженным антибактериальным действием. Ректальный путь введения препарата при хроническом простатите предпочтительнее, учитывая, что он обеспечивает поступление лекарственного вещества в кровяное русло, минуя печеночный барьер. При этом происходит быстрое наступление терапевтического эффекта и исключает возможность инактивации препарата пищеварительными соками и печенью. Это приводит к созданию терапевтической концентрации лекарственных веществ в секрете и ткани простаты. Дозы препаратов подобраны экспериментальным путем на животных, при этом исходили из необходимости создания терапевтической концентрации лекарственных веществ в секрете и ткани простаты. Результаты доклинических испытаний показали, что суппозитории ректальные Биопрост® обладают противовоспалительным, анальгизирующим и противомикробным действием. Исследования на лабораторных животных установили безопасность применения препарата Биопрост® при рекомендуемых дозах, кратности введения и продолжительности курса терапии.

Основная часть.

В исследовании приняло участие 35 пациентов мужского пола с наличием хронического неспецифического простатита в фазе латентного воспаления.
Для исследования получено 105 упаковок препарата Биопрост® ; из них 51 серии 40702 - с желтой полосой; 54 серии 50702 - с зеленой полосой, содержащих каждая по 10 свечей.

Критериями включения для проведения исследования явились:

• Возраст - от 18 до 55 лет.
• Хронический неспецифический простатит в фазе подострого течения в торпидной фазе, а так же в фазе латентного воспаления.

Клиническое исследование проводилось в 3 этапа. Во время первого проводилось обследование пациентов и формирование статистически однородных групп. Включение в исследование было добровольное, с обеспечением прав и защиты пациентов. На данном этапе проведено ознакомление с целями и условиями проведения исследования. Учитывался возраст, степень активности воспалительного процесса, сопутствующие заболевания предшествующее лечение и другие факторы, которые, по мнению врача, могли привести к искажению результатов исследования. Комплексное обследование включало: сбор анамнеза, оценку по шкале СОС-ХП, ПРИ, анализ секрета простаты и 3-ей порции мочи, УФМ, УЗИ простаты, клинические и биохимические анализы крови и мочи. Проведена рандомизация групп по следующим критериям: средний возраст, активность воспалительного процесса.

В исследование включено 35 мужчин в возрасте от 18 до 57 лет. Все пациенты были распределены на 2 группы. Первую группу составили 18 пациентов мужского пола 45.5 7.8, длительность заболевания от 1 года до 5 лет. Вторую - 17 пациентов от 19 до 53 лет (33.4 7.8). У всех имел место ХНП в фазе латентного воспаления, который подтвержден данными УЗИ, бактериологического исследования, ПРИ, клинико-лабораторными показателями, результатами УФМ. Все результаты заносились в индивидуальную карту пациента.

Второй период включал в себя комплексное лечение ХНП. Пациенты первой группы получали лечение препаратом Биопрост® серии 50702, меченным зелёной полосой на упаковке. Пациенты второй группы использовали препарат Биопрост® серии 40702, с желтой полосой на коробке. Прием препарата и продолжительность курса лечения составили 2 раза в сутки в течение 14 дней по 1 суппозитории ректально.

После окончания терапии было проведено контрольное обследование, включавшее оценку по шкале СОС-ХП, ПРИ, анализ секрета простаты и 3-ей порции мочи, УФМ, УЗИ простаты, клинические и биохимические анализы крови и мочи. В конце третьего этапа осуществляли также контроль безопасности лечения, включавший общее самочувствие, состояние кожных покровов, и слизистой, состояние стула, оценку гемодинамических показателей.

Оценка эффективности проводилась по следующим критериям:

• отличный - исчезновение всех симптомов заболевания, нормализация данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований;
• хороший - улучшение самочувствия, регрессия симптоматики, положительная динамика данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований;
• удовлетворительный - умеренное улучшение самочувствия, регрессия симптоматики, положительная динамика данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований.
• Отсутствие эффекта
• Ухудшение состояния.

Результаты проведенного исследования показали, что у всех мужчин отмечались жалобы, характерные для данного заболевания. Выявлена пастозность железы, сглаженность междолевой борозды, болезненность. При УЗИ имело место неоднородность эхоструктуры. Анализ УФМ показал, что Qmax в первой группе составила 18.24 3.03 мл/с., во второй - 20.8 3.1; время мочеиспускания Т- 22.7 5.3 сек. в первой группе и 22.4 5.9 во второй. При исследовании секрета простаты у всех пациентов имело место уменьшение количество лецитиновых зерен, увеличение количества лейкоцитов.

Клинический индекс СОС-ХП равен 18.06 3.1 для первой группы и 20.8 3.6 для второй группы. При клинических и биохимических анализах крови и мочи достоверных изменений не выявлено.

При контрольном исследовании, после проведенной терапии выявлено уменьшение количества лейкоцитов и увеличение числа лецитиновых зерен у 11 пациентов (61%) первой группы, без динамики - у 7 (39%). Во второй группе результаты простатического сока без динамики выявлены у 13 мужчин (76%) и положительная динамика - у 4 (24%).

Показатели ПРИ и УЗИ простаты имели положительную динамику у 13 больных (72%) и остались без изменений у 5 (18%). Во второй группе без изменений - 13 пациентов (76%) и с положительной динамикой - 4 (24%).

Анализ анкеты СОС-ХП показал уменьшение среднего балла в первой группе до 12.1 3.4 и до 18.6 3.7 во второй.

При оценке эффективности лечения по группам получены следующие показатели:

	Первая	Вторая
Отличная	1 (5%)
Хорошая	13 (72%)	1 (6%)
Удовлетворительная	4 (13%)	5 (29%)
Отсутствие эффекта		11 (65%)

При оценке безопасности и переносимости препарата ни в одном случае мы не встретили местных изменений со стороны кожных покровов и слизистой, ухудшения показателей гемодинамики и анализов крови и мочи.

В ходе исследований отказов от продолжения лечения не было, нежелательных явлений, вызванных приемом препарата не установлено. Возврата препарата не было.
Во всех случаях имела место хорошая переносимость.Заключение.

В результате нашего исследования было показано, что применение препарата Биопрост® у больных, страдающих хроническим неспецифическим простатитом, явилось патогенетически обоснованным, целесообразным, безопасным и эффективным в период латентного воспаления. В результате лечения происходило уменьшение воспалительной реакции со стороны ткани предстательной железы , купирование воспалительного процесса. Препарат не вызывал серьёзных нежелательных явлений, хорошо переносился больными, удобен и прост в применении. Может быть рекомендован для использования в работе врачей, занимающихся лечением хронического неспецифического простатита.

Список литературы.
1. Арнольди Э.К. Хронический простатит.-Р-н-Д.Д999.-С.З-4,116.
2. Лопаткин Н.А., Руководство по урологии - М., 1998.-Т.1.-С.67.
3. Лоран О. Б., Сегал А. С. Урология.-2001.-№5,С.16-19.
4. Тиктинский О.Л., Простатит.-С.Пб.Л994.-С.7.

Список пациентов, включенных в клиническое испытание препарата Биопрост® .

База МЛПУ "Больница № 30". Договор 006-003.

1. Захаров Александр Сергеевич.
2. Мельниченко Юрий Александрович.
3. Сабакинский Денис Дмитриевич.
4. Гуринов Анатолий Иванович.
5. Махалов Николай Борисович.
6. Бозин Игорь Петрович.
7. Евдокимов Дмитрий Михайлович.
8. Мишуков Александр Александрович.
9. Бугров Сергей Сергеевич.
10. Пиралия Индиган Нурали-оглы.
11. Алиев Яригяр Мацгафорян.
12. 3добняков Вячеслав Петрович.
13. Петухов Руслан Николаевич.
14. Артюхов Михаил Владимирович.
15. Стерлин Александр Маркович.
16. Смирнов Александр Николаевич.
17. Ненашев Виктор Николаевич.
18. Гудков Александр Сергеевич.
19. Алиев Эмияр Зиядович.
20. Бацмагомедов Шериф Мустафарвич.
21. Баюшев Александр Николаевич.
22. Белов Олег Сергеевич.
23. Костюнин Николай Сергеевич.
24. Крылов Алексей Геннадьевич.
25. Кукуев Владимир Васильевич.
26. Куликов Денис Викторович.
27. Волынцев Николай Александрович.
28. Черепенников Сергей Викторович.
29. Шелег Вячеслав Иванович.
30. Райкин Михаил Гершевич.
31. Исаков Юрий Анатольевич.
32. Воробьев Иван Иванович.
33. Белов Андрей Васильевич.
34. Смирнов Андрей Витальевич.
35. Грачев Константин Владимирович.

Ответственный исполнитель Д. Ю. ВОЛКОВ

1. Захаров Александр Сергеевич.
2. Мельниченко Юрий Александрович.
3. Сабакинский Денис Дмитриевич.
4. Гуринов Анатолий Иванович.
5. Махалов Николай Борисович.
6. Бозин Игорь Петрович.
7. Евдокимов Дмитрий Михайлович.
8. Мишуков АлександрАлександрович.
9. Бугров Сергей Сергеевич.
10. Пиралия Индиган Кураш-оглы.
11. Алиев Яригяр Машаформан-оглы.
12. Здобняков Вячеслав Петрович.
13. Петухов Руслан Николаевич.
14. Артюхов Михаил Владимирович.
15. стерлин Александр Маркович.
16. Смирнов Александр Николаевич.
17. Ненашев Виктор Николаевич.
18. Алиев Эмир Зиядович.
19. Бацмагомедов Шариф Мустафович.
20. Баюшев Александр Николаевич.
21. Белов Олег Сергеевич.
22. Волынцев Николай Александрович.
23. Костюнин Николай Сергеевич.
24. Крылов Алексей Геннадьевич.
25. Кукуев Владимир Васильевич.
26. Куликов Денис Викторович.
27. Черепенников Сергей Викторович.
28. Шелег Вячеслав Иванович.
29. Райкин Михаил Германович.
30. Исаков Юрий Анатольевич.
31. Воробьев Иван Иванович.
32. Белов Андрей Васильевич.
33. Смирнов Андрей Витальевич.
34. Грачев Константин Владимирович.
35. Гудков Александр Сергеевич.

Список пациентов, включенных в клиническое исследование препарата Биопрост®, проводившееся на базе МЛПУ "Больница № 30":

1. Захаров Александр Сергеевич.
2. Мельниченко Юрий Александрович.
3. Сабакинский Денис Дмитриевич.
4. Гуринов Анатолий Иванович.
5. Махалов Николай Борисович.
6. Бозин Игорь Петрович.
7. Евдокимов Дмитрий Михайлович.
8. Мишуков Александр Александрович.
9. Бугров Сергей Сергеевич.
10. Пиралия Индиган Кураш-оглы.
11. Алиев Яригяр Машаформан-оглы.
12. Здобняков Вячеслав Петрович.
13. Петухов Руслан Николаевич.
14. Артюхов Михаил Владимирович.
15. Стерлин Александр Маркович.
16. Смирнов Александр Николаевич.
17. Ненашев Виктор Николаевич.
18. Алиев Эмир Зиядович.
19. Бацмагомедов Шариф Мустафович.
20. Баюшев Александр Николаевич.
21. Белов Олег Сергеевич.
22. Волынцев Николай Александрович.
23. Костюнин Николай Сергеевич.
24. Крылов Алексей Геннадьевич.
25. Кукуев Владимир Васильевич.
26. Куликов Денис Викторович.
27. Черепенников Сергей Викторович.
28. Шелег Вячеслав Иванович.
29. Райкин Михаил Германович.
30. Исаков Юрий Анатольевич.
31. Воробьев Иван Иванович.
32. Белов Андрей Васильевич.
33. Смирнов Андрей Витальевич.
34. Грачев Константин Владимирович.
35. Гудков Александр Сергеевич.