ВВЕДЕНИЕ.

Хронический неспецифический простатит являются широко распространенными заболеваниями у мужчин всех возрастных групп (1). Несмотря на широкое внедрение в клиническую практику новых лекарственных препаратов, в том числе и антибактериальных, проблема этого заболевания все еще далека от решения и остается актуальной задачей современной урологии (3). В последние годы для лечения неспецифического бактериального и абактериального простатита все шире находят применения препараты природного происхождения (2). Для широкого внедрения новых лекарственных препаратов в клиническую практику необходимо проводить клинические исследования для оценки их эффективности и безопасности. Все вышесказанное делает данное исследование целесообразным и актуальным.
Биопрост® - лекарственная форма препарата, выпускаемая в виде ректальных суппозиториев, в состав которого входят масло семян тыквы, тимол и липофильная суппозиторная основа, которые хорошо дополняют друг друга и в своей совокупности эффективно воздействуют на многие симптомы, наблюдаемые у больных с хроническим неспецифическим простатитом. Противопоказанием к применению препарата является повышенная чувствительность к отдельным его компонентам.
Состав препарата Биопрост® подобран таким образом, чтобы каждый ингредиент вносил свой вклад в терапевтический эффект препарата. Масло семян тыквы использовано в качестве основного компонента препарата Биопрост® . Второй компонент - тимол, обладает выраженным антибактериальным действием.
Ректальный путь введения препаратов при ХНП является предпочтительным, так как он обеспечивает поступление в кровяное русло препаратов, минуя печеночный барьер, что приводит к быстрому наступлению терапевтического эффекта (4).

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ.
Исходя из поставленной цели исследования, объектом для исследования послужили 20 пациентов мужского пола, хроническим неспецифическим простатитом.
Критериями включения для проводимого исследования являлись:

• возраст - от 18 до 55 лет;
• наличие хронического неспецифического простатита в подострым течением в торпидной фазе, а также в фазе латентного воспаления.

Клиническое исследование препарата Биопрост® было проведено поэтапно. Во время вводного периода, продолжительность которого составляла 2 недели происходило формирование статистически однородных групп больных для клинического исследования. На этом этапе к участию в клиническом исследовании привлекались пациенты, страдающие ХНП, которые были ознакомлены с целями данного исследования, условиями проведения эксперимента, обеспечением прав и защитой пациентов.

При проведении скрининга первичных данных о пациентах учитывался их возраст, степень активности воспалительного процесса, сопутствующие заболевания, предшествующее лечение, продолжительность заболевания. В результате комплексного обследования осуществлялся сбор анамнеза, СОС-ХП, пальпация простаты, анализ секрета простаты, 3-ей порции мочи, урофлоуметрия, общий анализ мочи, посев 3-ей порции мочи, УЗИ простаты, общий и биохимический анализы крови. После чего была произведена рандомизация групп по следующим критериям: средний возраст, число участников и активность воспалительного процесса.

В исследование было включено 20 пациентов мужского пола в возрасте от 1 8 до 55 лет. Все пациенты были распределены па 2 группы. Первую группу составили 10 пациентов, длительность заболевания от 2 до 11 лет, у которых имело место обострение ХНП, которое было подтверждено данными УЗИ, бактериологического, пальцевого ректального, клинико-лабораторного обследования. Вторую группу составили 10 пациентов, страдающие ХНП в фазе ремиссии заболевания.
Пациенты первой группы получали комбинированное лечение, включающее препарат "Офлоксацип" в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней и препарат Биопрост® по 1 свече 2 раза в сутки ректально в течение 14 дней.

Вторая группа пациентов, страдающих ХНП в фазе ремиссии получали в качестве терапии свечи Биопрост® по 1 свече ректально 2 раза в сутки в течение 14 дней. После окончания лечения проводился период после лечения, составивший 4 недели. Исследование заканчивалось контрольным визитом, который осуществлялся с целью оценки безопасности лечения, показателями которого являются: общее самочувствие, состояние кожных покровов и слизистой, состояние стула, состояние гемодинамики.

Результаты проведенного исследования показали, что у всех пациентов, включенных в исследование, отмечались жалобы, характерные для ХПН. По результатам ректального исследование у пациентов выявлялась умеренно выраженная пастозность предстательной железы, сглаженность междолевой бороздки, а у пациентов с обострением ХНП имела место умеренно выраженная болезненность. По данным УЗИ предстательной железы у всех пациентов имело место неоднородность эхоструктуры. По данным урофлоуметрии максимальная скорость мочеиспускания составила 11,8±2,1 мл при объеме мочеиспускания 130±20 мл. При исследовании секрета предстательной железы у всех пациентов имело место уменьшение количества лецитиновых зерен, наличие амилоидных телец. У 10 пациентов с обострением ХНП количество лейкоцитов составило от 10-15 до 60-80 лейкоцитов в поле зрения, тогда как У пациентов с ХНП в фазе ремиссии количество лейкоцитов оставалось в пределах нормы. При бактериологическом исследовании 3 порции мочи у всех 10 пациентов первой группы была выделена микрофлора в титре от 10000 до 100000 КОЕ/мл. При этом вид возбудителя был следующим: у 6 пациентов выявлена Е.соli. у I - Proteus mirabilis, у 3 - Staphyloccocus spp. Все выделенные возбудители имели чувствительность к "Офлоксаципу".

У всех пациентов клинический индекс хронического простатита был умеренно выраженный и составлял от 12 до 28 баллов. При клиническом исследовании общего анализа мочи и крови достоверных изменений выявлено не было. При исследовании биохимических показателей крови со стороны белкового, липидного, углеводного обмена выявлено не было. При этом активность ферментов АлАТ, АсАТ находилась в пределах нормы.

Результаты проведенного исследования показали, что У всех пациентов отмечалось снижение суммы индекса симптоматики и улучшение индекса качества жизни до 8 баллов. При пальцевом ректальном исследовании отмечается исчезновение болезненности, отека ткани предстательной железы. При контрольном УЗИ отмечалась нормализация эхоструктуры ткани предстательной железы, при этом достоверно отмечено, что размер предстательной железы не изменялся. При анализе секрета предстательной железы у пациентов отмечалась нормализация количества лейкоцитов и увеличение количества лецитиновых зерен. При контрольном бактериологическом исследовании 3 порции мочи на фоне приема препарата "Офлоксации" и препарата Биопрост® отмечено исчезновение возбудителей. При контрольной урофлоуметрии максимальная скорость мочеиспускания увеличилась до 13,5±1,6 млсек , объем мочеиспускания увеличился до 165±28 мл. При оценке эффективности лечения ни у одного пациента не было выявлено ухудшения состояния или отсутствия эффекта от проводимой терапии. У 6 пациентов второй группы отмечалось умеренное улучшение самочувствия, регрессия симптоматики, а также положительная динамика данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований, что было расценено нами как удовлетворительный результат лечения. У 3 пациентов второй группы и 5 пациентов первой группы достоверное отмечалось улучшение самочувствия, регрессия симптоматики, а также регрессия симптоматики данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований, что было расценено как хороший результат лечения. У 1 пациента второй группы и у 5 пациентов первой группы отмечалось исчезновение всех симптомов заболевания, а также нормализация показателей лабораторных и инструментальных исследований, что было расценено нами как отличный результат лечения. При оценке безопасности и переносимости препарата ни в одном случае мы не встретили местных изменений кожных покровов и слизистых. Во всех случаях имела место хорошая переносимость препарата.

Во время проведения исследования нами не отмечено нежелательных явлений.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ.
Таким образом, применение препарата Биопрост® у больным, страдающих хроническим неспецифическим простатитом является безопасным и эффективным, как в период обострения заболевания, так и в период ремиссии, является патогенетически обоснованным нецелесообразным, что приводит к уменьшению воспалительной реакции со стороны ткани предстательной железы и созданию благоприятных условий для купирования воспалительного процесса.
Препарат не вызывает серьезных нежелательных побочных явлений, хорошо переносится пациентами в выпускаемой форме и может быть рекомендован для широкого клинического применения в урологической практике для лечения данной категории пациентов.

Пациенты с хроническим абактериальным простатитом

	ФИО	Возраст
1	Барабанов Игорь Евгеньевич	32
2	Бородаев Александр Евгеньевич	40
3	Джиоев Зураб Гаврилович	29
4	Кузькин Вячеслав Алексеевич	44
5	Легков Эдуард Николаевич	36
6	Леонов Валерий Семенович	38
7	Лобанов Юрий Владимирович	29
8	Сергеев Роман Олегович	42
9	Сиротюк Сергей Юрьевич	23
10	Тарасов Александр Сергеевич	26

Пациенты с хроническим бактериальным простатитом

	ФИО	Возраст
1	Антосенков Вячеслав Владимирович	50
2	Анучкин Виктор Васильевич	50
3	Демичев Александр Васильевич	54
4	Елизаров Александр Михайлович	54
5	Иванов Олег Владимирович	34
6	Кулагин Алексей Владимирович	22
7	Новгородов Александр Николаевич	49
8	Рыбаков Александр Николаевич	54
9	Учакин Олег Викторович	19
10	Чуркин Федор Антонович	29