Дорожная клиническая больница

Министерство путей сообщения
Дорожная клиническая больница

Отчет
о научно-исследовательской работе
(Клинические исследования препарата Биопрост® )
(заключительный)

Список исполнителей.

Севрюков Ф.А., заведующий урологическим отделением Дорожной клинической больницы, главный уролог ГЖД, к.м.н. Захаров С.Г., врач-уролог.

Реферат.

Отчёт 10 стр, 3 источника.
Клинические исследования препарата Биопрост®
Объектом исследования являются пациенты, страдающие хроническим неспецифическим простатитом.

Цель исследования.

Целью исследования является определение эффективности и безопасности препарата Биопрост®, выпускаемого ЗАО Интелфарм.
Проведена клиническая оценка воздействия препарата Биопрост® на течение хронического неспецифического простатита. В итоге оценена клиническая эффективность и безопасность применения препарата Биопрост® у пациентов с хроническим неспецифическим простатитом.

Основные показатели:

• препарат обладает высокой терапевтической активностью у больных с хроническим неспецифическим простатитом.
• Отмечена безопасность применения препарата у данной категории пациентов.
• Препарат эффективен, что определяется положительным эффектом на клиническое течение хронического неспецифического простатита.
• Препарат может быть внедрён в широкую клиническую практику.

Перечень используемых сокращений:

ХНП - хронический неспецифический простатит.
СОС-ХП - система общих симптомов при хроническом простатите.
УЗИ - ультразвуковое исследование.
УФМ - урофлоуметрия.

Введение.
Хронический неспецифический простатит - широко распространённое заболевание у мужчин всех возрастных групп. В настоящее время предложены и применяются различные лекарственные препараты и физиотерапевтические методы лечения, однако, проблема этого заболевания окончательно не решена и требует поиска и разработки новых препаратов. Для лечения хронического простатита всё шире применяются препараты природного происхождения [2]. Прежде чем внедрить новый лекарственный препарат необходимо проведение клинического исследования для оценки его эффективности и безопасности.
Биопрост® - лекарственная форма препарата в виде ректальных суппозиториев массой 2г, следующего состава: масло семян тыквы 0,5г, тимол - 0,1 г, остальное - липофильная суппозиторная основа. Масло семян тыквы, содержащее большое количество ненасыщенных жирных кислот и антиоксидантов является эффективным средством для купирования воспаления предстательной железы. Второй компонент - тимол, обладает выраженным антибактериальным действием. Ректальный путь введения препаратов при хроническом простатите -предпочтительнее, учитывая, что он обеспечивает поступление лекарственного вещества в кровяное русло, минуя печёночный барьер, при этом происходит быстрое наступление терапевтического эффекта.Основная часть.
Исходя из поставленной цели и задач объектом для исследования послужили 33 пациента мужского пола с хроническим неспецифическим простатитом.
Критериями для включения являлись:

• возраст от 18 до 55 лет.
• Наличие хронического неспецифического простатита с подострым течением в торпидной фазе или в фазе латентного воспаления.

Клиническое исследование препарата Биопрост® проводилось поэтапно. Во время вводного периода, продолжительностью 2 недели, основной задачей являлось формирование статистически однородных групп больных для клинического исследования. Этот этап включал следующие мероприятия:

• Привлечение к участию в клиническом исследовании больных, страдающих хроническим неспецифическим простатитом, ознакомление их с целями данного исследования, условиями проведения эксперимента, обеспечения прав и защиты пациента.
• Скрининг первичных данных о пациенте, учитывая возраст больного, степень активности воспалительного процесса, сопутствующие заболевания, предшествующее лечение, продолжительность заболевания.
• Комплексное обследование №1: сбор анамнеза, система СОС-ХП, пальпация простаты, анализ секрета простаты и 3-й порции мочи, урофлоуметрия (УФМ), общий анализ мочи, посев 3-й порции мочи, УЗИ простаты, общий анализ и биохимические показатели крови.
• Рандомизацию групп в соответствии со следующими критериями: средний возраст по группам сравнения, число участников с бактериальным и абактериальным простатитом в группах сравнения, состояние микрофлоры при бактериальном простатите и степень активности воспалительного процесса.

Проведено двойное слепое пацебо-контролируемое исследование.

В исследование были включены 33 мужчины в возрасте от 20 до 54 лет. Все пациенты были распределены на 2 группы. В одну группу вошли 16 пациентов, которым проводилось лечение препаратом с жёлтой лентой на пачке (плацебо) по 1 свече 2 раза в сутки в течение 14 дней. Причём 8 пациентов этой группы получали комбинированное лечение - дополнительно фторхинолон "Таривид" в дозе 200 мг 2 раза в сутки - 10 дней, учитывая наличие у них хронического неспецифического бактериального простатита.

Вторая группа пациентов, страдающих ХНП - 17 больных. Им проводилось лечение препаратом с зелёной лентой на пачке (свечи Биопрост®) по 1 свече 2 раза в сутки в течение 14 дней. 8 пациентов этой группы получали комбинированное лечение - дополнительно фторхинолон "Таривид" в дозе 200 мг 2 раза в сутки - 10 дней, учитывая наличие у них хронического бактериального простатита.

После окончания лечения в период до 4-х недель проведено комплексное обследование №2 и контрольный визит.
Комплексное обследование №2 включало: сбор анамнеза, система СОС-ХП, пальпация простаты, анализ секрета простаты и 3-й порции мочи, УФМ, общий анализ мочи, посев 3-й порции мочи, УЗИ простаты, общий анализ крови и биохимические показатели крови.

Контрольный визит проводили с целью оценки безопасности лечения, показателями которого являлись: общее самочувствие, отсутствие местных изменений (область ануса, прямая кишка), отсутствие изменений кожных покровов и слизистой, состояние стула, показатели гемодинамики.

Результаты исследования.
Результаты проведённого исследования показали, что у всех пациентов, включённых в исследование, отмечались жалобы, характерные для ХНП. При ректальном исследовании у пациентов выявлялась умеренно выраженная пастозность предстательной железы, сглаженность междолевой бороздки, а у пациентов с обострением ХНП имела место умеренно выраженная болезненность. По данным УЗИ предстательной железы у большинства пациентов имела место неоднородность структуры. При УФМ максимальная скорость потока мочи составила в среднем 16,2±2,4 мл/сек. При исследовании секрета предстательной железы у всех пациентов до лечения имело место уменьшение количества лецитиновых зёрен, наличие амилоидных телец. У 16 пациентов с обострением ХНП количество лейкоцитов составило от 10-15 до полного поля зрения, тогда как у пациентов с ХНП в фазе ремиссии количество лейкоцитов оставалось в пределах нормы. При бактериологическом исследовании 3-й порции мочи у 16 пациентов с обострением ХНП была выделена микрофлора чувствительная к офлоксацину. Клинический индекс хронического простатита до лечения составил от 10 до 39 баллов.

Результаты проведённого исследования показали, что у всех пациентов после лечения отмечалось снижение суммы индекса симптоматики. В группе Биопрост® СОС-ХП снизилась с 23±3,2 до10±2,6 (р<0,02), а в группе "Плацебо" - с 20±3,1 до 16,4±2,2(р>0,05).

При пальцевом ректальном исследовании исчезновение отёка ткани предстательной железы и болезненности отмечено у 14 (82%) пациентов, получавших Биопрост®, в группе "Плацебо" - у 3 (19%). При контрольном УЗИ изменений в ткани простаты практически не отмечено. В анализе секрета предстательной железы увеличение количества лецитиновых зёрен отмечено у 16 (94%) больных в группе с Биопрост®, и у 1 (16%) пациента в группе "плацебо". Нормализация количества лейкоцитов при бактериальном простатите на фоне приёма офлоксацина наблюдалась у всех 8(100%) пациентов, а в группе "Плацебо" у 5 (63%). При контрольной УФМ максимальная скорость потока мочи увеличилась с 15,3±1,9 мл/сек до 17,8±2Д мл/сек в группе с Биопрост®, и с 16,3±2Д до 17,3±2,4 мл/сек в группе "Плацебо". При исследовании показателей крови со стороны белкового, липидного, углеводного обмена изменений выявлено не было. Активность ферментов АсАТ, АлАТ находилась в пределах нормы.

При оценке эффективности лечения ни у одного пациента не было выявлено ухудшения состояния.

У 5 пациентов в группе "плацебо" эффекта от лечения не отмечено. У 10 пациентов в группе "Плацебо", и у 4 в группе с Биопрост® отмечено умеренное улучшение самочувствия, регрессия симптоматики и положительная динамика объективных и инструментальных исследований, что было расценено нами как удовлетворительный результат лечения.

У 1 пациента в группе "Плацебо", и у 3 в группе с Биопрост® достоверно отмечалось улучшение самочувствия, регрессия симптоматики и значительная положительная динамика объективных и инструментальных исследований, что было расценено как хороший результат лечения.

У 10 пациентов в группе с Биопрост® отмечено исчезновение всех симптомов заболевания, а также нормализация показателей лабораторных и инструментальных исследований, что было расценено нами как отличный результат лечения.

При оценке безопасности и переносимости препарата ни в одном случае мы не встретили местных изменений, изменений кожных покровов и слизистых. Во всех случаях имела место хорошая переносимость препарата. Во время проведения исследования нами не отмечено нежелательных явлений.

Заключение.
Таким образом. Применение препарата Биопрост® у больных с ХНП является безопасным и эффективным. Применение препарата приводит к уменьшению воспаления в простате, снижению симптомов, улучшению анализа секрета предстательной железы. Применение препарата является патогенетически обоснованным.
Препарат не вызывает нежелательных побочных явлений, хорошо переносится пациентами и может быть рекомендован для клинического применения в урологической практике для лечения пациентов с хроническим неспецифическим простатитом.

Список литературы.
I. Лопаткин Н.А. Руководство по урологии - М., 1998 Т.1. - с. 67
2. Лоран О.Б., Сегал А.С. Урология и нефрология.- 1998.-№5, С.24-27
3. Лоран О.Б., Сегал А.С. Урология. -2001.- №5, С. 16-19.

Список пациентов, включенных в клиническое исследование препарата Биопрост®, проводившееся на базе Дорожной клинической больницы
г. Нижний Новгород

ФИО	Возраст
1. Зыбин Юрий Юрьевич	40
2. Мишулин Андрей Александрович	28
3. Тавров Александр Васильевич	44
4. Зорин Николай Федорович	45
5. Зорин Дмитрий Геннадьевич	37
6. Макаров Николай Николаевич	48
7. Гришко Анатолий Петрович	55
8. Барашков Алексей Николаевич	32
9. Лычагин Геннадий Федорович	47
10. Суродин Дмитрий Михайлович	41
11. Долгих Евгений Анатольевич	34
12. Боровков Евгений Сергеевич	55
13. Андрюков Александр Петрович	46
14. Елисеев Василий Вениаминович	52
15. Речкин Михаил Юрьевич	47
16. Романов Сергей Борисович	44
17. Агафонов Сергей Валерьевич	24
18. Медведев Юрий Васильевич	40
19. Сорокин Дмитрий Алексеевич	35
20. Блинов Дмитрий Владимирович	26
21. Гаврилов Сергей Давыдович	35
22. Дмитриев Георгий Борисович	25
23. Кордаков Сергей Владимирович	29
24. Трунов Сергей Валентинович	34
25. Голубев Олег Александрович	35
26. Вершинин Максим Георгиевич	29
27. Кошкин Вячеслав Стратонович	40
28. Ваганов Дмитрий Борисович	21
29. Баланов Дмитрий Александрович	35
30. Линючев Алексей Валерьевич	24
31.Ишин Алексей Владимирович	27
32. Чекмарев Алексей Сергеевич	27
ЗЗ. Вилов Сергей Александрович	36