Сводный отчет Биопрост®

Введение

Новый препарат Биопрост® - ректальные суппозитории с маслом тыквы 0.5 г. и тимолом 0.1 г. и липофильная основа до 2 г. –разработан для лечения хронического неспецифического простатита ЗАО Интелфарм г. Нижний Новгород. Масло семян тыквы содержит большое количество ненасыщенных жирных кислот и антиоксидантов, а также микроэлементов, что является эффективным средством для купирования воспаления предстательной железы . Тимол обладает выраженным антибактериальным действием. Ректальный путь введения препарата при хроническом простатите предпочтительнее, учитывая, что он обеспечивает поступление лекарственного вещества в кровяное русло, минуя печеночный барьер. При этом происходит быстрое наступление терапевтического эффекта и исключает возможность инактивации препарата пищеварительными соками и печенью. Это приводит к созданию терапевтической концентрации лекарственных веществ в секрете и ткани простаты.

Основная часть

• В исследовании приняло участие 100 пациентов мужского пола с наличием хроническим неспецифическим простатитом.

Критерии включения для проведения исследования являлись:

• Возраст – от 18 до 55 лет.
• Хронический неспецифический простатит в фазе подострого течения в торпидной фазе, а так же в фазе латентного воспаления.

Клиническое исследование проводилось в 3 этапа. Во время первого проводилось обследование пациентов и формирование статистически однородных групп. Включение в исследование было добровольное, с обеспечением прав и защиты пациента. На данном этапе проведено ознакомление с целью и условиями исследования. Учитывался возраст, степень активности воспалительного процесса, сопутствующие заболевания предшествующее лечение и другие факторы. Комплексное обследование включало: сбор анамнеза, оценка по шкале СОС-ХП, ПРИ, анализ секрета простаты и 3-ей порции мочи, УФМ, УЗИ простаты, клинические и биохимические анализы крови и мочи. Проведена рандомизация групп по следующим критериям: средний возраст, активность воспалительного процесса.
В исследование включено 100 мужчин в возрасте от 18 до 60 лет. Все пациенты были распределены на 2 группы. Первую группу составили 61 пациентов мужского пола, средний возраст 44.5 + 4.5, длительность заболевания от 1 года до 5 лет. Вторую 39 пациентов от 19 до 53 лет (средний возраст 36.3 + 7.3). У всех имел место ХНП в фазе подострого течения в торпидной фазе, а так же в фазе латентного воспаления, который подтвержден данными УЗИ, бактериологического исследования, ПРИ, клинико-лабораторными данными, результатами УФМ. Все результаты заносились в индивидуальную карту пациента. Второй период включал в себя комплексное лечение ХНП. Пациенты первой группы получали комбинированное лечение, включающее препарат Биопрост® серии 50702, меченный зелёной полосой на упаковке. Во второй группе в лечении использовался препарат Биопрост® серии 40702, с желтой полосой на коробке. Продолжительность курса лечения 2 раза в сутки в течение 14 дней по 1 суппозитории ректально. Пациенты, у которых выявлено обострение ХНП, получали «Офлоксацин» в дозировке 200 мг. 2 раза в течение 10 дней. В первой группе наблюдалось 18 , во второй 8 пациентов.
После окончания терапии начинался третий период - контрольного обследования. В конце которого осуществлялся контроль безопасности лечения, показателями которого являются: общее самочувствие, состояние кожных покровов, и слизистой, состояние стула, оценка гемодинамических показателей. Оценка эффективности проводилась по следующим критериям:

• отличный – исчезновение всех симптомов заболевания, нормализация данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований;
• хороший – улучшение самочувствия, регрессия симптоматики. положительная динамика данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований;
• удовлетворительный – умеренное улучшение самочувствия, регрессия симптоматики, положительная динамика данных объективных, лабораторных и инструментальных исследований.
• Отсутствие эффекта
• Ухудшение состояния.

Результаты проведенного исследования на первом этапе показали, что у всех мужчин отмечались жалобы, характерного характера. Выявлена пастозность железы, сглаженность междолевой борозды, болезненность. При УЗИ имело место неоднородность эхоструктуры. Анализ УФМ показал, что Qmax. в первой группе составила 15.9+2.4 мл/с., во второй – 18.4+2.6. При исследовании секрета простаты у всех пациентов имело место уменьшение количество лецитиновых зерен, увеличение количества лейкоцитов. У пациентов с обострением ХНП количество лейкоцитов составило от 10-15 до 60-80 в поле зрения. При бактериологическом исследовании 3 порции мочи у всех пациентов выделена микрофлора. При этом вид возбудителя был следующим: у 14 пациентов выявлена E. Coli, у 10 – Proteus mirabilis, у 7 - Staphyloccocus spp. Клинический индекс СОС-ХП равен 18.9+2.6 и 20.3+2.7 соответственно по группам. При клинических и биохимических анализах крови и мочи достоверных изменений не выявлено.
При контрольном исследовании, после поведенной терапии выявлено уменьшение количества лейкоцитов и увеличения числа лецитиновых зерен у 52 пациентов (85%), без динамики у 9 (15%) в первой группе. Во второй без динамики со стороны простатического сока результаты выявлены у 34 мужчин (87%) и положительная динамика у 5 (13%).
ПРИ и УЗИ простаты имели положительную динамику у 51 больных (83%) и остались без изменений у 10 (17%). Во второй группе без изменений – 29 пациентов (74%) и с положительной динамикой – 10 (26%).
Анализ анкеты СОС-ХП показал уменьшение среднего балла в первой группе до 10.9+2.7 и до 19.7+3.3 во второй.
При контрольном бактериологическом исследовании 3 порции мочи на фоне приема препарата «офлоксацин» отмечено исчезновение возбудителей у всех пациентов. При оценке эффективности лечения по группам получены следующие показатели:

При оценке безопасности и переносимости препарата ни в одном случае мы не встретили местных изменений со стороны кожных покровов и слизистой, отрицательной динамики в показателях гемодинамики и анализах крови и мочи.
Возврата препарата, по причине отказа от продолжения лечения, в связи с возникновением нежелательных явлений не было.
Во всех случаях имела место хорошая переносимость.